2025 年 6 月（yuè） 19 日，国家药品监督管理局（jú）医疗（liáo）器（qì）械技术审评中心正（zhèng）式公示：北京（jīng）kaiyun开云官方网页版和大清生物技术股份有限公司（简称 “kaiyun开云官方网页版和大清生物”）自主研发的软（ruǎn）组织修复材料获优先审批（受（shòu）理号：CQZ2501027），审批（pī）理（lǐ）由明确为 “列入国家（jiā）重点研发计（jì）划的医疗器械”。这（zhè）一突破不仅标志着kaiyun开云官方网页版和大清生物在生物医学材料（liào）领域（yù）的（de）技术实（shí）力（lì）获国家级权威（wēi）认证，更将为软组织（zhī）修复临床治疗带来革新性解决方（fāng）案。

一、国家（jiā）重点研发计划背书（shū），加（jiā）速创新成果临床转化

作为国（guó）家重（chóng）点（diǎn）高新（xīn）技术企业（yè），该软组织修复材料是kaiyun开云官方网页版和大清生（shēng）物承担的国（guó）家重点研发（fā）计划核心成果（项（xiàng）目编号：2017YFC1104700）。其独有的脱（tuō）细（xì）胞（bāo）工艺完整保留了猪小肠黏膜下层组织（zhī）中天（tiān）然细胞（bāo）外（wài）基质的三维立体结构与（yǔ）生物活性（xìng）成分（如（rú）胶原蛋白（bái）、生长因（yīn）子等），通过内源性组织再生修复机制，从根（gēn）本上解决传统材料诱导炎症反应、不可降（jiàng）解等临床痛点。

此次优先审（shěn）批政策支持，将大幅缩短产（chǎn）品（pǐn）审评周期，为（wéi）医疗技（jì）术迭代按下 “加速键”。这（zhè）意味着（zhe）该创（chuàng）新产品将以更快速度上市（shì），让更多患者尽（jìn）早受益于生物材（cái）料领域的前（qián）沿科（kē）技成果（guǒ）。

二（èr）、深耕 SIS 材料二（èr）十载（zǎi），开创国内生物材料应用先河

自2001年成立以来，kaiyun开云官方网页版和大清（qīng）生物作为国内最早（zǎo）探索再生医学（xué）组织工程与生物医用材料产业化的企业之一，已构建 “创面和（hé）组织（zhī）修复、口腔医疗、再生医美” 三（sān）大（dà）核心业务板块（kuài）。在创面（miàn）修复领域深（shēn）耕二（èr）十载，其作为国内 SIS 材（cái）料应用的（de）开拓者（zhě），依托先进的去抗原、灭病毒工艺及改性技术，以猪小肠黏（nián）膜下层为原料开发（fā）出系（xì）列具有自（zì）主（zhǔ）知识产权的仿生功（gōng）能性生物材料医疗器械 。

技术优势：通过专（zhuān）利工艺保留生（shēng）物活（huó）性（xìng）物质，可主动诱导（dǎo）宿主（zhǔ）细胞迁移增（zēng）殖、促进血管新（xīn）生与组织重（chóng）塑，实现功能性修复而非瘢痕替代；

代（dài）表（biǎo）性产（chǎn）品：

瑞拜善（shàn）® 生物疝（shàn）修补片：国内首创非（fēi）交联 SIS 材料产（chǎn）品，适用于开放（fàng） / 腹腔镜手（shǒu）术下的腹股沟疝（shàn）腹腔外修补，凭借 “新生（shēng）组织强度高（gāo）、顺应性好（hǎo）” 的优（yōu）势，已中标全（quán）国（guó）超（chāo） 20 个省市集中采购项目，临床应用覆盖全国多家（jiā）医（yī）院；

瑞拜欧 ® 可（kě）吸收生物（wù）膜：用于口腔种植、牙周骨缺损修复（fù）时，其（qí）天然胶原纤维结构能维持骨再生空间，配合骨粉使用时通（tōng）过凝胶（jiāo）化技术形成 “粘性骨”，显著（zhe）提升塑形效果；

此外，生物硬脑（脊）膜修补（bǔ）片及本（běn）次获优先（xiān）审（shěn）批（pī）的软组织修复材（cái）料（liào），均（jun1）以 SIS 材（cái）料为（wéi）核心，为临床（chuáng）提供多元化解（jiě）决方（fāng）案（àn）。

三（sān）、以科技赋能生命，构建全（quán）链条创新生态

秉承 “科技让生命更精（jīng）彩” 的使（shǐ）命，kaiyun开云官方网页版和大清生物构建了从基（jī）础研究到临床转化的完整创新链（liàn）条。从早（zǎo）期可吸（xī）收止血膜（mó）到如今的软组（zǔ）织修复材料，每（měi）一（yī）款产品都践行（háng）着 “为患者（zhě）创造价（jià）值” 的承诺。未来，企业将持（chí）续（xù）加（jiā）码再（zài）生医（yī）学领域（yù）研（yán）发投（tóu）入，以科技力量推动（dòng）生物材（cái）料国产化替（tì）代进程（chéng），诚邀全国代理商共（gòng）商合作，携手为（wéi）更多（duō）患者（zhě）提供优质（zhì）医疗（liáo）产品。